SICK在與客戶Syntegon Technology公司全力共同推進的研發過程中，成功獲得了理想規格的光柵，可用於製藥行業具有挑戰性的無菌流程。現在，TWINOX4在用於隔離器及限制進入屏障系統（RABS）時，可保障人與機器的順利協作。
「形式服從功能」——符合歐冠聯賽要求的衛生設計
Nov 24, 2021
您在服用藥品時是否有想過，藥品是如何生產與包裝的？製藥公司在產品安全方面花費了極多心血，以確保患者及生產員工能夠倍感安心。因此，SICK AG以Marco Kaiser（消費產品戰略產業經理）、Knut Helmer（消費產品大客戶經理）及Moritz Zwerger（光束系統產品經理）為首的團隊在藉鑒EHEDG歐洲衛生工程設計集團的衛生設計，對一款光柵進行改進時，需要滿足相當高的要求。在此過程中，他們獲得了客戶Syntegon公司隔離器與加工技術全球產品經理Matthias Angelmaier及設計與研發部門貢獻的建設性專業知識的支援。
應用於無菌環境的核心部位
經驗豐富的專家深知：在無菌藥品或新型生物科技產品的加工方面，確保無菌品質是一項中心議題。無菌環境要求採用絕對可靠的衛生設計，以確保流程順利運轉。加工與包裝技術企業Syntegon是全球領先的製藥行業提供商之一，致力於提供各種智慧且可持續的技術。隔離器及其他屏障系統構成了無菌設備設計的核心——關鍵是使投入使用的全部元件發揮出理想的衛生協作效果。這其中當然需要用到安全技術。
當設備操作人員需要介入此系統，例如以排除故障或更換微生物監測的瓊脂平皿時，將透過屏障系統內整合的介入用手套進行操作。為此，透過安全光幕使機器進入安全關閉狀態。現在，Syntegon使用的安全光幕是TWINOX4，它是原先醫藥行業常用的具有塑膠外殼的SICK deTec4 Core IP69K安全光幕的衛生不鏽鋼款改進產品。
Matthias Angelmaier介紹了必須採取此項步驟的原因：「隔離器內使用的材料幾乎全是玻璃與不鏽鋼，因此非常便於清潔，並且對雙氧水的材料耐受性強。我們使用霧化的雙氧水，定期對隔離器內的全部區域與表面進行處理，力求殺滅系統中存在的所有微生物，確保實現無菌生產。不鏽鋼在這方面具有極佳的材料特性。我們不斷嘗試針對雙氧水應用優化灌裝機與隔離器組成的整個系統中的所有零部件與元件，包括灌裝軟管、規格件、安全光幕等。」
理想的形狀
SICK與Syntegon（2020年之前稱為Bosch Packaging Technology）在使用安全光幕打造安全的人機協作方面，建立了長期的合作關係。因此，SICK AG消費產品大客戶經理Knut Helmer能夠在Syntegon的密切配合下，順利推動對之前所用的安全光幕進行衛生方面的改進，成功研發出新型SICK TWINOX4安全光幕。「在新設計中，我們得到了Syntegon的寶貴建議，例如對於機械式設計的詳細要求。結果，現在的安全光幕是一種沒有凹口的形狀，TWINOX4的外殼以及堅固支架的設計中都沒有邊緣與縫隙。」這些細節在微生物處理中十分關鍵，因為難以清潔的區域容易滋生細菌。「表面與輪廓越複雜，清潔衛生作業就越困難。難以清潔的區域對設備操作人員構成了巨大挑戰。」Matthias Angelmaier深知其中的關聯，因此對這種易於夠到的新設計十分滿意。
測試證實：TWINNOX4具有良好的耐受性
不僅需要使光柵更加便於夠到，能夠抵禦某些具有強腐蝕性的清潔介質及雙氧水的侵襲，同樣是需要解決的一項重要問題。為了在這方面達到最嚴苛的標準，SICK與Syntegon在選擇TWINOX的外殼與支架材料時，保險起見，使用了不鏽鋼1.4404 / 316L。雖然「GMP」（藥品生產品質管理規範）等指導原則規定了選擇的方向，但對於高度靈敏的藥品加工而言，即使選擇最好材料，也只是剛剛及格而已。為此，SICK還將光幕設計為能夠抵抗常用清潔介質的侵蝕，並進行了測試。Syntegon則在實驗室中檢測其抵禦雙氧水的能力。「新的設計能夠承受普通製藥環境下使用的一切，而且還免維護。」Angelmaier對此深表欣慰。
安全光幕的緊凑結構為設備設計師助力
此外，TWINOX4的緊凑設計還有助於在設備設計中更靈活地安排安全光幕的位置。因為隨著個人化藥品小批次生產趨勢的深入，針對各種包裝材料與要求的更加靈活的機器方案越來越受歡迎。由此導致容納所有必要元件的空間越來越小——「設備設計師非常喜歡採用緊凑設計。」Marco Kaiser介紹說。因此，無論使用的是隔離器裝置、開放式或封閉式限制進入屏障系統（RABS），還是密閉系統，TWINOX4可用於Syntegon的全部製藥機械產品組合。
SICK與Syntegon遵循「形式服從功能」的產品設計開發宗旨，共同推出了一款符合歐冠聯賽的衛生高要求的衛生設計。TWINOX4將材質、形狀與功能完美結合在一起，令高級製藥設備的外觀錦上添花，並且為藥品生產的安全性做出了重要貢獻。
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